COPDの注射薬（デュピルマブ）で、救急受診・入院と全身ステロイドの使用が少なかった（2つの試験の事後解析）
血液の好酸球が多いCOPDの人で、デュピルマブのグループはプラセボのグループより、救急受診・入院の回数が相対的に38%少なく、増悪を経験した人で全身ステロイドを使った日数も少なかった
読むときの注意 試験のもともとの目的とは別に後から行った事後解析で、P値は複数の比較を考慮して調整されていません。NOTUS試験は途中で早めに終了しています。
- 論文の発表年
- 2026年
- 研究の種類
- ランダム化比較試験
- 行われた場所
- 海外（多国籍の臨床試験）
- 研究の規模
- 1,874人
- 対象
- 2型炎症を伴う40〜85歳（BOREAS試験は40〜80歳）のCOPDの人
どんな研究？
論文によると、COPDの増悪、特に入院や救急受診が必要になる増悪は、その後の悪化や死亡の危険の高さと関係しています。また、増悪のときに使われる全身ステロイド（飲み薬や点滴）は、使う量が増えることが心配されています。
本論文は、デュピルマブ（注射で使う生物学的製剤）をCOPDで調べた2つのランダム化比較試験（BOREAS試験・NOTUS試験）のデータを合わせて、試験のもともとの目的とは別に、後から追加で分析したもの（事後解析）です。
わかったこと
| 比べたこと | プラセボと比べた結果 |
|---|---|
| 救急受診・入院（時間の長さを問わない）の回数 | 38%少ない（比 0.62、95%信頼区間 0.43〜0.90） |
| 最初の救急受診・入院が起きる危険 | 45%低い（ハザード比 0.55、0.38〜0.78） |
| 重い増悪を1回以上経験した人で、全身ステロイドを使った日数（1年あたり） | 42%少ない（比 0.58、0.38〜0.89） |
| 中等度の増悪だけを経験した人で、全身ステロイドを使った日数（1年あたり） | 28%少ない（比 0.72、0.60〜0.87） |
52週間に救急受診・入院があった人は、デュピルマブのグループで5.3%（938人中50人）、プラセボのグループで8.5%（936人中80人）でした。38%は、回数を相対的に比べた値です。
重い増悪を経験した人では、全身ステロイドを使った回数も25%少なくなっていましたが、統計的に意味のある差ではありませんでした。
本論文では、有害事象についての新たな分析は示されていません。
著者の結論
著者は、デュピルマブは救急受診・入院を減らし、増悪を経験した人の全身ステロイドの使用も少なかったとしています。
これは後から追加で行った分析で、著者自身も慎重に解釈する必要があると述べています。また、どのような患者さんに使うのが適切かは、この論文だけでは判断できません。
当院による補足（論文以外の情報）
デュピルマブは、2025年3月に日本で、慢性閉塞性肺疾患（既存治療で効果不十分な患者に限る）に対する使用が承認されています。
日本の添付文書では、慢性閉塞性肺疾患について、次のように記載されています。
- 長時間作用性β2刺激薬（LABA）、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）及び吸入ステロイド薬（吸入ステロイド薬が禁忌の場合はLABA及びLAMA）の併用療法で全身性ステロイド薬の投与等が必要な増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
- 本剤投与前の2型炎症に関連するバイオマーカー（血中好酸球数等）を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。
- 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時における急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
- 用法及び用量は、通常、成人には1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
また、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）やアトピー性皮膚炎などにも承認されている薬で、300mgシリンジは2018年4月から販売されています。最適使用推進ガイドラインの対象となっている薬です。
（出典：PMDA掲載のデュピルマブ（遺伝子組換え）皮下注射剤の添付文書、2026年3月改訂 第14版）
なお、「日本で承認されていること」と「この論文の事後解析の結果」は、別の事柄です。
この研究を読むときの注意
- 試験のもともとの目的とは別に後から行った分析で、グループを分けた比較などは十分な人数がそろっていない可能性があります。示されたP値も、複数の比較を考慮して調整したものではありません。
- 増悪や救急受診の数がもともと少なく、特に後半の時期は人数が少ないため、慎重に解釈する必要があるとされています。
- NOTUS試験は、途中の解析で良い結果が出たため早めに終了しており、52週間を終えた人が少なくなっています。
- 試験は新型コロナウイルス感染症の流行中に行われ、入院が少なかった時期の結果である可能性があります。
- 入院は、病状以外の理由にも左右される指標だと、著者は述べています。
研究費・利益相反：製薬企業のサノフィ社とリジェネロン社が資金を提供しています。著者12人のうち3人は両社の社員（株の保有を含む）で、分析の計画、データの解析と解釈、論文の執筆に関わり、統計解析も社員の著者が行いました。両社の資金による医学ライターの執筆支援も受けています。ほかの著者の多くも、両社を含む製薬企業から助言料や講演料などを受けています。
元の論文
Bhatt SP, Martinez FJ, Satia I, et al. Dupilumab in chronic obstructive pulmonary disease: a pooled analysis of emergency department visits, hospital admissions, and systemic corticosteroid use. Am J Respir Crit Care Med. 2026;212(9):2011-2021.
PubMed: PMID 42153327 DOI: 10.1093/ajrccm/aamag227
当院記事公開日 2026.08.16 ／ この記事は論文の内容を当院がまとめたものです。治療については、かかりつけの医師にご相談ください。記事中の言葉は用語集で説明しています。
副院長のコメント
COPDの増悪で入院したり、ステロイドの飲み薬や点滴が何度も必要になったりすることは、患者さんにとって大きな負担です。本論文は、デュピルマブの2つの試験をまとめ、救急受診や入院の回数、増悪を経験した人で全身ステロイドを使った日数が、プラセボより少なかったことを報告しています。試験の対象は、3種類の吸入薬（LAMA・LABA・吸入ステロイド薬）などを続けていても、血液の好酸球が多いCOPDの方でした。補足のとおり、日本でもこの薬は、こうした吸入薬を使っても全身ステロイドが必要な増悪をくり返す方に、好酸球数などを考慮して追加する薬とされています。吸入ステロイド薬が使えない場合はLAMA・LABAの2種類を使っていた方も含まれていましたが、LAMAが使えない方は含まれておらず、そうした方で効果があるかは分かりません。日本の添付文書で示された使用の条件にも当てはまらず、対象とはなっていません。この分析は後から行われたもので、製薬企業の資金による研究です。増悪をくり返している方は主治医と相談し、今の治療は自己判断で中止・変更しないでください。
この欄は論文の結果とは分けて記載した、当院の医師としての見解です。治療の効果や安全性を保証するものではありません。