鼻茸のない慢性副鼻腔炎に、注射薬デュピルマブを6か月使った小規模な試験（米国・第2相）
鼻茸のない慢性副鼻腔炎の33人で、開始時と6か月後の症状の点数の差には、デュピルマブと偽薬ではっきりした差はなかった。14週以降の経過をまとめた分析では、デュピルマブのグループで低くなっていた（日本では承認されていない使い方）
読むときの注意 参加者が少ない第2相の試験で、製薬企業の資金による早期公開版の論文です。要旨と本文の表で結果の書き方が異なり、この記事は本文の表に基づいています。日本では承認されていない使い方です。
- 論文の発表年
- 2026年（早期公開版）
- 研究の種類
- ランダム化比較試験
- 行われた場所
- 海外（米国のジョンズ・ホプキンス大学）
- 研究の規模
- 33人（デュピルマブ16人、偽薬17人）
- 対象
- 鼻茸のない中等症から重症の慢性副鼻腔炎で、これまでの治療で十分に良くならなかった18〜75歳の大人
どんな研究？
慢性副鼻腔炎は、鼻づまりや鼻水、顔の痛み・重い感じ、においの低下などが12週以上続き、CTや鼻の内視鏡で副鼻腔の粘膜の炎症の所見が確かめられる病気で、鼻茸（鼻のポリープ）がある場合とない場合に分けられます。論文によると、鼻茸のない慢性副鼻腔炎は人口の最大8%にみられ、鼻茸のある場合より多いものの、米国では注射薬（生物学的製剤）で承認されたものはないとしています。デュピルマブは、アレルギーなどに関わる免疫の反応の一つ（2型炎症）に関わるIL-4とIL-13の働きを抑える注射薬です。
米国のジョンズ・ホプキンス大学の研究グループが、鼻茸のない慢性副鼻腔炎の大人で、デュピルマブの効果を調べました（ランダム化比較試験）。
- 対象：2年以上、標準的な治療で良くならなかった18〜75歳の33人（平均約50歳）です。症状の質問票（SNOT-22、0〜110点で高いほど症状が重い）が30点以上で、CTや内視鏡で副鼻腔の粘膜の変化がある人です。
- 比べ方：デュピルマブ300mg（16人）または偽薬（17人）を2週間ごとに22週まで皮下注射し、24週（約6か月）で評価しました。どちらの注射かは、参加者にも医師にも分からないようにしました（二重盲検）。
- 全員に行った治療：注射を始める前に、飲み薬のステロイドや抗菌薬など、鼻や副鼻腔に対するほかの治療を1か月中止しました。その期間を含めて、両方のグループとも、ステロイドの点鼻薬と生理食塩水の鼻のスプレーを毎日使いました。
- T2-high群：血液の好酸球が1マイクロリットルあたり300個以上、または30種類のアレルギーの皮膚テストで5種類以上が陽性の人（20人）を、この研究の基準で「2型炎症の特徴が多い群（T2-high群）」として、あらかじめ計画して分けて調べました。血液の検査と皮膚のテストによる分け方で、副鼻腔の炎症そのものを測ったものではありません。
- 中心となる結果：SNOT-22と、鼻や目のアレルギー症状による生活の質の質問票（mini-RQLQ）の点数の変化です。
わかったこと
- 開始時と24週の評価時の比較：SNOT-22は、デュピルマブのグループで34.1点、偽薬のグループで27.1点下がり、差は7.0点で、統計学的にはっきりした差はみられませんでした。はっきりした差がないことは、効果がないと確かめられたことを意味しません。mini-RQLQも同様に、はっきりした差はありませんでした。
- 14週以降の経過をまとめた分析：14週以降の点数の推移を、いくつかの方法でまとめて比べると、SNOT-22もmini-RQLQも、デュピルマブのグループで点数が低く、偽薬との間に統計学的にはっきりした差がみられました。投与の早い時期（4回目の受診）からの経過をまとめた分析では、参加者全体でははっきりした差はみられませんでした。一方、T2-high群のmini-RQLQでは、この早い時期からの経過を含めた分析でも差がみられています。
- T2-high群：開始時と24週の比較では、SNOT-22の差は11.3点で、はっきりした差ではありませんでした。mini-RQLQは、経過をまとめた分析で、デュピルマブのグループで点数が低く、偽薬との間に統計学的にはっきりした差がみられました。T2-high群に当てはまらない人たち（T2-low群）では、開始時と24週の比較で差はほとんどなく、どの分析でも統計学的にはっきりした差はみられませんでした（著者らは、T2-high群に当てはまらない人の一部にも改善がみられたとしています）。
- CTの点数など：CTの点数はデュピルマブのグループで少し多く下がりましたが、はっきりした差ではありませんでした。内視鏡の点数やにおいの検査も、はっきりした差はありませんでした。
- 飲み薬の追加：症状の悪化で使ったステロイドの飲み薬や抗菌薬は、偽薬のグループで合計35コース、デュピルマブのグループで25コースで、はっきりした差ではありませんでした。
有害事象：33人全員が試験を最後まで続け、途中でやめた人はいませんでした。多かったのは副鼻腔炎の急な悪化（デュピルマブ16人中7人、偽薬17人中10人）や、かぜなどの上気道の感染症（16人中9人、17人中9人）でした。論文は「重篤な有害事象はなかった」としていますが、同じ項目の中で、偽薬のグループの1人に最後の注射の約2週間後に肺塞栓症が診断されたことも記載されています。この出来事を重篤な有害事象として数えなかった理由は、論文からは分かりません。
著者らの考察
著者らは、鼻茸のない慢性副鼻腔炎で、デュピルマブにより症状や生活の質の点数が改善する可能性が示されたとし、T2-high群で効果が大きい傾向があったとしています。どのような人に効果が出やすいかは、まだ確定していません。一方で、人数が少なく、グループ別の分析の力が限られていること、偽薬のグループでも点数が大きく改善していたこと、6か月より長い効果は調べていないことを限界として挙げ、より大きな試験が必要だとしています。
当院による補足（論文以外の情報）
日本の添付文書では、デュピルマブの副鼻腔炎についての効能又は効果は「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」で、鼻茸のない慢性副鼻腔炎は含まれていません。また、「本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること」と記載されています（出典：PMDA掲載のデュピルマブ（遺伝子組換え）皮下注射剤の添付文書、2026年3月改訂 第14版）。
この研究を読むときの注意
- 参加者は33人と少なく、第2相の試験です。
- 論文の要旨では、SNOT-22（7.0点）やmini-RQLQ（5.2点）の差が統計学的にはっきりした差であるように書かれていますが、本文の表では、開始時と24週の比較はどちらもはっきりした差ではありませんでした。T2-high群の開始時と24週の比較も同様です。はっきりした差がみられたのは、主に14週以降の経過をまとめた分析です（T2-high群のmini-RQLQは、治療期間全体の経過をまとめた分析でも差がみられました）。この記事は本文の表に基づいています。
- 論文では、鼻茸のない慢性副鼻腔炎でデュピルマブを調べた別の試験も紹介されており、その試験では症状の点数（SNOT-22）にはっきりした差がなく、CTの点数は改善したとされています。
- 開始時に、アレルギー体質の人の割合やIgEの値が、デュピルマブのグループでやや高めでした。
- 偽薬のグループでも、SNOT-22が27.1点下がるなど、点数が大きく改善していました。
- 製薬企業（リジェネロン社、サノフィ社）の資金による研究で、著者11人のうち5人の所属が両社です（利益相反の開示では4人が社員）。統計の支援は、大学の統計部門とリジェネロン社が行っています。
- T2-high群とT2-low群は、それぞれの群の中で偽薬と比べたもので、2つの群の効果の違いを直接比べたものではありません。
- T2-high群を見分けるのに使った皮膚テストの読み取り装置は、筆頭著者が共同創業者である企業のものです。
- 採択後、最終的な編集・校正前の版の論文で、今後、内容が変わる可能性があります。
研究費・利益相反：製薬企業のリジェネロン社とサノフィ社の資金で行われています。利益相反の開示では、著者のうち3人はリジェネロン社、1人はサノフィ社の社員で、所属欄ではもう1人がサノフィ社所属となっています。筆頭著者は、この研究の資金をリジェネロン社から受けたこと、試験で使った皮膚テストの読み取り装置を扱う企業の共同創業者であることを開示しています。
元の論文
Tversky J, Lane AP, Schroeder J, Ozeryanskiy J, Hansen C, Kim J, Azar A, Nash S, Corbett M, Radwan A, Rowan NR. Efficacy of Dupilumab for Patients with Chronic Rhinosinusitis without Nasal Polyps: a Randomized Double-Blind Placebo Controlled Phase II Study. J Allergy Clin Immunol. 2026. Online ahead of print.
PubMed: PMID 42854988 DOI: 10.1016/j.jaci.2026.08.032
当院記事公開日 2026.10.13 ／ この記事は論文の内容を当院がまとめたものです。治療については、かかりつけの医師にご相談ください。記事中の言葉は用語集で説明しています。
副院長のコメント
点鼻薬を続けていても鼻づまりや鼻水が良くならず、ほかに治療はないのかと考えている方もいるかもしれません。鼻茸のない慢性副鼻腔炎の大人33人で、注射薬デュピルマブと偽薬を6か月比べた米国の試験です。開始時と24週を比べると、偽薬のグループでも症状の点数が大きく下がり、両者の差は統計学的にはっきりしませんでした。差がみられたのは、14週以降の経過をまとめて分析した場合です。論文の要旨は差があったように書いていますが、本文の表を見る限り、効くと確かめられた段階とは言えません。人数が少ない第2相の試験で、製薬企業の資金による早期公開版の論文です。また、日本では、鼻茸のない慢性副鼻腔炎へのデュピルマブの使用は承認されていません。鼻の症状が長く続く方は、点鼻薬の使い方も含めて主治医や耳鼻咽喉科の医師と相談し、今の治療は自己判断で中止・変更しないでください。
この欄は論文の結果とは分けて記載した、当院の医師としての見解です。治療の効果や安全性を保証するものではありません。