軽症の喘息で、発作止めの吸入薬に吸入ステロイドを配合した薬を使うと、重い発作が少なかった（BATURA試験、米国、2,421人）
軽症の喘息でコントロールが不十分な人で、発作止めにサルブタモールとブデソニドの配合吸入薬を使うと、重い発作は5.1%で、サルブタモールだけ（9.1%）より少なくなっていました。
読むときの注意 製薬企業の資金による試験で、途中で早く終了しています。この配合吸入薬は日本では承認されていません。
- 論文の発表年
- 2025年
- 研究の種類
- ランダム化比較試験
- 行われた場所
- 海外（米国、オンラインで行われた試験）
- 研究の規模
- 2,421人（くじ引きで分けた2,516人のうち、薬を使った人。配合吸入薬1,209人、サルブタモールだけ1,212人）
- 対象
- 軽症の喘息の治療をしていても、コントロールが不十分な12歳以上の人（97.2%が18歳以上）
どんな論文？
軽症の喘息でも、重い発作や、喘息による死亡が起こることがあります。論文によると、発作止めの吸入薬（短時間作用性β2刺激薬）だけに頼ると、気道の炎症が治療されず、重い発作の危険が高まるおそれがあります。そこで、発作止めの吸入薬に吸入ステロイドを組み合わせ、症状があるときに両方を一緒に吸入する方法が調べられています。
この試験（BATURA試験）では、米国で、軽症の喘息の治療（発作止めの吸入薬だけ、または少量の吸入ステロイドか抗ロイコトリエン薬を併用）をしていても、コントロールが不十分な12歳以上の人を、2つのグループにくじ引きのような方法で分けました。どちらの薬かは、参加者にも医師にも分からないようにした（二重盲検）ランダム化比較試験です。受診はすべてオンラインで行われ、来院はありませんでした。
- 配合吸入薬のグループ（1,209人）：症状があるときに、サルブタモール180µgとブデソニド160µgの配合吸入薬（1回2吸入）を使う。
- サルブタモールだけのグループ（1,212人）：症状があるときに、サルブタモール180µg（1回2吸入）を使う。
どちらも、1日12吸入（6回分）までとされ、ふだん使っている長期管理薬はそのまま続けました。期間は最長52週間です。参加者の74.4%は、試験の前は発作止めの吸入薬だけを使っていました。
論文が述べていること
| 結果 | 配合吸入薬 | サルブタモールだけ | 比較 |
|---|---|---|---|
| 重い発作が起きた人（主な結果） | 5.1% | 9.1% | ハザード比0.53（95%信頼区間0.39〜0.73） |
| 重い発作が起きた人（試験の薬をやめた後や、長期管理薬を強めた後も含めた解析） | 5.3% | 9.4% | ハザード比0.54（0.40〜0.73） |
| 重い発作の年間の回数 | 0.15回 | 0.32回 | 回数の比0.47（0.34〜0.64） |
| 飲み薬・注射のステロイドの年間の量（平均、プレドニゾン換算） | 23.2mg | 61.9mg | 62.5%少ない |
- 「重い発作」は、ステロイドの飲み薬などを3日以上使った、救急外来でステロイドの治療を受けた、入院した、亡くなった場合としています。
- 試験は、あらかじめ決めた途中の解析で、配合吸入薬のグループで重い発作がはっきり少なかったため、早く終了しました。
- 有害事象（好ましくない出来事）は、42.2%と43.5%で同じくらいでした。吸入ステロイドに関係する局所の副作用（口やのどの症状など）は、1.6%と0.6%でした。
- 発作止めの吸入薬を使った回数は、1日平均1.5吸入と1.8吸入でした。
著者らの考察
わかったこと：著者らは、軽症の喘息の治療をしていてもコントロールが不十分な12歳以上の人では、発作止めとして配合吸入薬を使うと、重い発作が起こりにくくなったとしています（参加者の97%以上は18歳以上でした）。重い発作が起きる危険は、サルブタモールだけと比べて47%低く、あらかじめ予定していた途中の解析で効果がはっきりしたため、試験は早めに終わりました。最終的な解析では、重い発作の年間の回数は53%少なく、飲み薬や注射のステロイドを使った量も、1年あたり約6割少なくなっていました。
なぜ発作止めにステロイドを混ぜるのか：喘息の気道では、炎症がくすぶり続けています。発作止め（サルブタモール）は、せまくなった気道を広げて息を楽にする薬ですが、炎症そのものはしずめません。たとえるなら、部屋に煙がこもったときに換気扇を回して煙を外に出すようなもので、楽にはなっても、火元はそのまま残ります。配合吸入薬は、換気扇を回すたびに、火元にも少し水をかける仕組みです。症状が出て吸うたびに、炎症をおさえる吸入ステロイドも一緒に入ります。
安全性：有害事象の起こり方は、2つのグループで同じくらいでした。口やのどの症状など吸入ステロイドに関係するものは、試験の前に発作止めだけを使っていた人で、配合吸入薬のグループにやや多くみられました。著者らは、これまで吸入ステロイドを使っていなかった人が、新たに使い始めたためと考えられるとしています。
ほかの研究との関係：著者らによると、軽症の喘息で、発作止めに吸入ステロイドを組み合わせる方法（ブデソニドとホルモテロールの配合薬などを含む）は、これまでの試験でも、発作止めだけより発作が少ない結果が出ています。いくつもの試験をまとめた解析でも同じ方向の結果で、今回の試験もそれを裏づけるものだとしています。
試験のやり方の長所：この試験は、受診もやり取りもすべてオンラインで行われました。通院の手間がなく、病院から遠い人や、仕事や家庭の事情で通いにくい人も参加しやすい、という利点があると著者らは述べています。
限界（結果を読むときに気をつける点）：著者らは、次の点を挙げています。
- 途中で連絡が取れなくなった人が多い：約19%の人が、途中で連絡が取れなくなりました。参加者の約6割はSNSの広告を見て申し込んだ人で、近くの病院から紹介された人に比べて、続けて参加する気持ちが保たれにくかった可能性があるとしています。途中でいなくなった人のその後は分からないため、その分、結果の確かさは下がります。
- 当てはまる人が限られる：12〜17歳の人は少なく、12歳未満の子どもは入っていません。また、治療をしていてもコントロールが不十分な人が対象で、すでに落ち着いている人に同じ結果が当てはまるかは分かりません。
- 肺機能などの検査をしていない：オンラインの試験のため、肺機能の検査や、炎症の程度をみる検査（呼気中の一酸化窒素、血液の好酸球）は行われていません。そのため、薬が実際に気道の炎症をどのくらいおさえたかや、どんな人で特に効くかは調べられていません。喘息の診断も、検査で客観的に確かめたものではなく、主治医の診断にもとづいています。一方で著者らは、肺機能の検査をふだん行わない診療所などの現場に近い形とも言えるとしています。参加者は喘息と診断されてからの期間が中央値で24年と長く、78%がアレルギーの原因になる物質で症状が出ており、喘息であることははっきりしていた人たちだとしています。
- 早めに終わったことで、効果が大きく見えている可能性：途中で差がはっきりした時点で試験を終えると、そのときたまたま差が広がっていた分まで含めて結果を読むことになり、効果が実際より大きく見えることがあります。マラソンの途中でリードしていた選手を、その時点で勝ちと決めると、本当の実力差より大きな差がついて見えることがあるのと似ています。また、試験が短くなった分、副次的な結果や安全性についての情報も少なくなっています。
当院による補足（論文以外の情報）
日本では、サルブタモールとブデソニドを配合した吸入薬は承認されていません（PMDA掲載の医療用医薬品の検索、PMDAの新医薬品承認品目一覧、2026年10月1日確認）。日本でブデソニドを含む配合吸入薬としては、ブデソニドとホルモテロール（長時間作用性β2刺激薬）の配合薬があり、その添付文書では、気管支喘息で維持療法として使っている人が、発作のときに追加で吸入できるとされています（出典：PMDA掲載の添付文書、2024年1月改訂 第2版）。使い方の条件は添付文書で決められており、自己判断で使い方を変えないでください。
この論文を読むときの注意
- サルブタモールとブデソニドの配合吸入薬は、日本では承認されていません（2026年10月1日の確認時点）。
- 参加者の97%以上は18歳以上で、12〜17歳の人は少なく、子ども（12歳未満）は含まれていません。
- 肺機能の検査は行っておらず、喘息の診断は、主治医の診療記録や書面などで確認しています。
- 試験を途中で早く終了すると、効果が実際より大きく見積もられる可能性があると、論文も述べています。
- コントロールが良好な軽症の喘息の人に、同じ結果が当てはまるかは分かりません。
- 試験の薬の製造販売元（アストラゼネカ社）と開発会社（Avillion社）の資金による試験で、両社の社員が著者に含まれます。データの管理と解析は、開発会社が受託会社とともに行いました。
研究費・利益相反：開発会社（Bond Avillion 2 Development社）とアストラゼネカ社の資金による試験です。データの管理と解析は開発会社が受託会社とともに行い、論文の最初の原稿は、アストラゼネカ社の資金によるメディカルライターが著者の指示のもとで書きました。著者21人のうち、4人は開発会社（Avillion社）、8人はアストラゼネカ社、1人は解析の受託会社に所属しています。
元の論文
LaForce C, Albers F, Danilewicz A, Jeynes-Ellis A, Kraft M, Panettieri RA Jr, et al. As-Needed Albuterol-Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2025;393(2):113-24.
PubMed: PMID 40388330 DOI: 10.1056/NEJMoa2504544
当院記事公開日 2026.07.01 ／ この記事は論文の内容を当院がまとめたものです。治療については、かかりつけの医師にご相談ください。記事中の言葉は用語集で説明しています。
副院長のコメント
軽症の喘息だと、ふだんは何も使わず、苦しくなったときだけ発作止めを吸う、という方は少なくありません。吸えばすぐ楽になるので、それで十分に思えるのも無理はないでしょう。けれども発作止めは、気道の炎症そのものをしずめる薬ではありません。論文も、発作止めだけに頼っていると、知らないうちに重い発作の危険が高まるおそれがあると指摘しています。今回の米国の試験では、その発作止めに吸入ステロイドのブデソニドを混ぜた吸入薬を使ったグループで、重い発作が起きた人は5.1%と、サルブタモールだけのグループ（9.1%）より少なく済んでいました。苦しいときに吸うたびに、炎症をおさえる薬も一緒に入る、という考え方です。残念ながら、この配合吸入薬は日本では承認されていません。日本にもブデソニドを含む配合吸入薬はありますが、組み合わせている薬も使い方の決まりも違うので、試験と同じように使えるわけではありません。また、製薬企業の資金による試験で、途中で早めに終わっているため、効果が少し大きめに出ている可能性があります。参加したのはほとんどが大人で、12歳未満の子どもは入っていません。それでも、軽症だからと発作止めだけで済ませず、炎症への手当ても考えることの大切さを、あらためて教えてくれる結果です。発作止めを使う回数が増えてきたときは、治療を見直すきっかけにもなります。いまの薬は自己判断でやめたり変えたりせず、一度主治医に相談してみてください。
この欄は論文の結果とは分けて記載した、当院の医師としての見解です。治療の効果や安全性を保証するものではありません。