嚢胞性線維症で使う吸入用の抗菌薬レボフロキサシンの安全性は？ 英国とドイツの患者登録のデータを使った研究（日本では未承認の薬）
吸入用のレボフロキサシンを使った人では、ほかの吸入抗菌薬を使った人と比べて、肝臓の病気は増えておらず腱の断裂もまれでしたが、ドイツのデータでは喀血が相対的に多くなっていました（観察研究・企業資金）
読むときの注意 製造販売元が資金を出した観察研究です。嚢胞性線維症は日本ではまれな病気で、吸入用のレボフロキサシンは日本では承認されていません。
- 論文の発表年
- 2026年
- 研究の種類
- 観察研究
- 行われた場所
- 海外（英国・ドイツ）
- 研究の規模
- 英国614人（使った人103人、使わなかった人511人）、ドイツ2,417人（524人、1,893人）
- 対象
- 緑膿菌の治療などで吸入抗菌薬を使った、嚢胞性線維症の人（主に大人）
どんな研究？
嚢胞性線維症は、生まれつきの遺伝子の変化で、肺や膵臓などの分泌物がねばり、肺の感染をくり返しやすくなる病気です。肺に緑膿菌という細菌がすみついた人には、抗菌薬を吸入する治療が行われます。
レボフロキサシンは、ニューキノロン系の抗菌薬です。論文によると、欧州とカナダでは、嚢胞性線維症の大人の緑膿菌の治療に使う吸入用の薬（吸入液）として承認されています。欧州医薬品庁は、実際の診療での長期の安全性を調べることを条件に承認していました。今回の論文は、その条件にもとづいて行われた、承認後の安全性の調査です（観察研究）。
- データ：英国（2017〜2021年）とドイツ（2019〜2021年）の、嚢胞性線維症の患者登録のデータを使いました。
- 比べた人：観察期間中に吸入用のレボフロキサシンを使った人と、使わずにほかの吸入抗菌薬（コリスチン、トブラマイシン、アズトレオナム）を使った人です。
- 調べたこと：喀血（血をはくこと）、肝臓の病気、腱の断裂、有害事象による治療の中止、緑膿菌が抗菌薬に効きにくくなっているか（耐性）などです。
- 年齢、性別、肺の機能、増悪の回数などを考慮するため、英国とドイツで別の統計の方法（傾向スコアを使った方法）を使っています。
わかったこと
吸入用のレボフロキサシンを使った人と、使わなかった人を比べた結果です（括弧内は95%信頼区間）。
| 調べたこと | 使った人 | 使わなかった人 | 調整済みの相対リスク |
|---|---|---|---|
| 英国：喀血（中等度以上） | 17.5% | 19.6% | 0.88（0.56〜1.39） |
| ドイツ：喀血（少量の血たんも含む） | 17.4% | 11.6% | 1.30（1.06〜1.59） |
| 英国：肝臓の病気 | 39.8% | 42.3% | 0.95（0.73〜1.23） |
| ドイツ：肝臓の病気（もともと肝臓の病気がない人） | 5.6% | 8.4% | 0.65（0.44〜0.96） |
- 喀血：英国のデータでははっきりした差はありませんでした。ドイツのデータでは、使った人で相対的に多く、喀血が起こる回数の発生率比も2.19（1.62〜2.97）でした。英国は中等度以上の喀血だけを記録し、ドイツは少量の血たんも記録しているなど、2つの国で記録のしかたが違います。
- 肝臓の病気：どちらの国でも、使った人で増えてはいませんでした。ドイツでは使った人で少なくなっていましたが、起こる回数の比（発生率比）では、はっきりした差はありませんでした。
- 腱の断裂：英国では0件、ドイツでは3件と、まれでした。
- 治療の中止：観察期間の途中で薬をやめた人は、吸入用のレボフロキサシンを使った人のほうが多くなっていました。英国では、使った人103人中37人（35.9%）、使わなかった人464人中130人（28.0%）です。ドイツでは、使った人524人中282人（53.8%）、使わなかった人1,893人中596人（31.5%）です。やめた理由の多くは「不明・その他」で、有害事象でやめた人は少数でした（使った人のうち英国5.8%、ドイツ3.8%）。有害事象でやめた主な理由は、英国では味覚の異常と喀血、ドイツでは味覚の異常と気管支のけいれん（気管支れん縮）でした。著者は、使わなかった人の多くは以前から同じ吸入薬を使っていて慣れていた可能性があり、使った人は初めての薬を新しく始めたため、やめる人が多くなった可能性があると説明しています。
- 耐性：著者は、緑膿菌の耐性のパターンは、使った人と使わなかった人でおおむね同じくらいだったとしています。なお、ドイツで、多くの抗菌薬に効きにくい菌（4系統のうち3系統に効きにくい菌）がみられた人の割合は、使った人57.2%、使わなかった人44.5%でした（統計的な比較の記載はありません）。検査の基準は施設や地域によって違います。
- 18歳未満：承認の範囲外で使った18歳未満の人（英国2人、ドイツ10人）に、骨や筋肉、腱の有害事象はみられませんでした。人数はわずかです。
- 増悪（参考として調べたこと）：英国でははっきりした差がなく、ドイツでは使った人で増悪が相対的に多くなっていました（発生率比1.21、1.07〜1.36）。
著者の結論
著者らは、吸入用のレボフロキサシンはおおむね安全で、喀血が増える可能性はあるものの、肝臓の病気が増えたり、腱の断裂が多かったりすることはなく、有害事象による治療の中止はどちらの国でも少なかったとしています。要旨では「治療の中止に違いはなかった」と書かれていますが、本文の表では、中止そのものは使った人のほうが多くなっていました。喀血の増加は、この薬が病気の進んだ人に使われることが多いという、実際の診療の状況をふまえて解釈する必要があると述べています。
当院による補足（論文以外の情報）
嚢胞性線維症は、日本では指定難病の一つで、厚生労働省の資料では患者数は「100人未満」とされています（出典：厚生労働省「299 嚢胞性線維症」指定難病の概要）。欧米に比べてまれな病気です。
当院が確認した範囲（PMDAの医療用医薬品情報、2026年10月19日に確認）では、日本で承認されているレボフロキサシンの吸入液は見つかりませんでした。日本では、レボフロキサシンは飲み薬などとして使われており、使い方も対象も論文の吸入液とは異なります。
この研究を読むときの注意
- 製造販売元の企業（Chiesi社）が資金を提供しています。著者10人のうち5人の所属がその企業です（利益相反の欄で社員とされているのは4人）。論文の編集の支援も、同社の資金によるものです。
- 観察研究で、薬を使うかどうかをくじ引きで決めたものではありません。著者も、測っていないほかの要因の影響が残っている可能性があり、因果関係ははっきりとは言えないとしています。ドイツでは、この薬を使った人のほうが、肺の機能が低く、増悪が多いなど、病気が進んでいた人が多くなっていました。
- 英国では、計画していた人数（使った人400人）に届きませんでした。使った人は103人でした。
- 英国とドイツで、喀血や肝臓の病気の記録のしかたと、統計の方法が違います。
- 腱の断裂が、レボフロキサシンによるものか、けがによるものかは記録されていません。
- 調査の期間には、嚢胞性線維症の治療薬（CFTR調整薬）が新しい世代のものへ切り替わる時期にあたり、新型コロナウイルス感染症の流行もありました。
- 参加者の多くはヨーロッパ系（白人）の人でした。
研究費・利益相反：製造販売元のChiesi社（イタリア）が資金を提供しています。利益相反の欄では、著者のうち4人が同社の社員とされています。ほかに、所属が同社となっている著者がもう1人います（利益相反の欄では「利益相反なし」の扱いです）。筆頭著者は同社を含む複数の企業から顧問料や講演料を受けており、最後の著者は同社などの安全性調査の研究責任者を務めています。論文の編集の支援も同社の資金によるものです。そのほかの著者は、利益相反はないとしています。
元の論文
Simmonds NJ, Charman SC, Wosniok J, Haugh C, Santoro D, Fiorini S, Charretier R, Sanchez C, Procaccianti C, Naehrlich L. Safety of inhaled levofloxacin in people with cystic fibrosis: Data from UK and German Registries. J Cyst Fibros. 2026;25:621-627.
当院記事公開日 2026.10.19 ／ この記事は論文の内容を当院がまとめたものです。治療については、かかりつけの医師にご相談ください。記事中の言葉は用語集で説明しています。
副院長のコメント
論文によると、吸入で使う抗菌薬は、嚢胞性線維症の方の緑膿菌の治療に今も重要な治療とされています。今回の論文は、欧州で承認されている吸入用のレボフロキサシンについて、英国とドイツの患者登録のデータで、実際の診療での安全性を調べています。肝臓の病気は増えておらず、腱の断裂もまれでした。一方で、ドイツのデータでは喀血が相対的に多く、英国では差がないなど、国によって結果が分かれました。観察研究で、製造販売元が資金を出していることにも注意が必要です。嚢胞性線維症は日本ではまれな病気で、この吸入薬も日本では承認されておらず、日本の診療にそのまま当てはまる内容ではありません。肺の病気で吸入薬を使っている方は、血の混じったたんが出たときなど心配な症状があれば、自己判断で薬をやめたり変えたりせず、主治医に相談してください。
この欄は論文の結果とは分けて記載した、当院の医師としての見解です。治療の効果や安全性を保証するものではありません。